셀트리온, 코로나19 치료제 허가·심사 착수

[엔터미디어 이진성 기자] 식품의약품안전처는 29일 품목허가 신청이 접수된 셀트리온의  코로나19 항체 치료제와 관련해 심사 과정에 착수한다고 29일 밝혔다. 기존 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리할 예정으로, 이르면 2월초 코로나19 환자에게 바로 사용될 전망이다. 

식약처는 이날 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주960㎎(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)'에 대한 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수한다고 밝혔다. ‘렉키로나주’는 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다. 

허가당국은 예비심사 후, 코로나19 백신·치료제 허가 관련 분야별 전문가를 통해 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사한다. 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가할 방침이다.

비임상시험과 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 주로 심사하며, 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 게 목표다. 앞서 업체 신청에 따라 비임상, 품질 및 우수제조관리기준(GMP) 일부 자료에 대해 사전검토를 실시해 비임상 자료는 이미 심사를 완료한 상태이며, 품질‧GMP 자료에 대해서는 자료보완을 요청했었다.

식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성‧효과성이 충분히 확인되면, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획중이다.