허가 임박한 셀트리온 항체치료제…효과성은 여전히 논란

[엔터미디어 이진성 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’가 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문에서 일부 증상 개선만을 인정받아 효과성 논란이 이어질 전망이다. 

29일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약심 결과, 3상 임상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하다는 자문을 받았다. 단 지난 18일 나온 검증 자문단의 권고와는 다르게 중앙약심은 이 약을 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로만 투여할 것을 권고했다. 고위험군이 아닌 경증 환자에게 투여했을 때 임상적 의미를 결론 내리기 어렵다고 판단한 것이다. 당시 검증 자문단은 경증과 중등증 환자 모두에게서 임상적으로 효과를 보였다고 판단했다. 

중앙약심 위원장을 맡은 오일환 가톨릭대 의과대학 교수는 “경증에서 중증으로 가는 것을 예방하는 효과에 대해서는 현재 수준의 임상시험으론 판단할 수 없다"면서 "최종 결론은 3상 시험 결과를 본 후 결정하기로 했다”고 설명했다.

셀트리온은 이번 중앙약심의 자문결과로 인해, 사실상 품목 허가를 위한 주요 단계는 모두 거쳤다. 마지막 단계인 '최종점검위원회'는 무난히 통과할 전망이다.

하지만 이번 권고안으로 인해 효과성에 대한 논란은 더 커질 전망이다. 경증 환자는 물론, 경증에서 중증으로 가는 것을 예방하는 효과도 증명하지 못했기 때문이다.

제약업계 관계자는 "위약군 대비 약 3.43일 정도 증상 회복이 빠르다는 결과는 의미가 있어 보이는 결과지만, 가령 이 효과가 단순 증상완화에 도움을 주는 건강기능식품이 아닌 치료제라면 약 효능 평가의 주지표(1차 평가변수)로 설정된 ‘바이러스 음전(양성에서 음성으로 전환) 기간 단축’ 효과를 증명할 필요가 있다"면서 "현재까지 결과로만 보면 효과를 장담할 수 없고, 임상에서 쓰인다해도 투약 대상이 너무 한정적인데 품목 허가까지 할 필요가 있나 의문은 든다"고 지적했다.

실제 중앙약심 일부 위원은 정식 의약품 허가 대신 긴급한 상황에 의료기관 등에서 허가없이 쓸 수 있는 '특례제조승인'을 제안한 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.