[엔터미디어 이진성 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주(코드명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)'에 대한 임상 2상 결과 발표를 앞두고 관련업계의 관심이 고조되고 있다. 

12일 식품의약품안전처 및 제약·바이오업계에 따르면 내일(13일) 오후 6시 대한약학회가 주최하는 '하이원(High1) 신약개발 심포지아'에서 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상2상 결과가 발표된다. 

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개되며, 주제는 '코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료효과(Therapeutic Effect of Regdanvimab(CT-P59) in Patients with Mild to Moderate Symptoms of SARS-CoV-2 infection: Day 28 Results from a Multicentre, Randomised Controlled Pivotal Trial)'다. 

앞서 셀트리온은 지난해 11월25일 임상2상을 마친 뒤 12월29일 식약처에 조건부 품목허가를 신청해 심사결과를 기다리고 있다. 조건부 허가는 현재 마땅한 치료제가 없을 때 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로, 허가심사를 받을 수 있도록 하는 제도다. 사실상 이번 발표는 품목허가를 가늠할 수 있는 자리로, 관련업계뿐만 아니라 코로나19에 지친 국민들의 관심도 집중돼 있다.

제약업계 관계자는 "국내 제약사의 치료제·백신 개발 성공은 사실상 우리 방역주권을 처음으로 갖추게 되는 사례로 평가할 수 있다"면서 "국내 토종제약사가 순수하게 독자적으로 개발해낸 치료제로, 성공시 K방역의 우수성을 알리는 주요 계기가 될 것"이라고 설명했다. 

이와 관련, 식약처는 최근 셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 착수했다.

국내‧외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 비롯해 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 등의 평가도 함께 진행 중이다.

이달 셋째주에는 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사도 착수한다. 

식약처 관계자는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 심사할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.