[엔터미디어 이진성 기자] 최근 한미약품이 발표한 올 한해 사업 방향이 관련업계의 주목받고 있다. 진행 중인 대사성질환 8개와 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인 중 일부가 곧 가시적인 성과를 낼 것으로 예상돼서다. 

13일 한미약품 및 제약업계에 따르면 한미약품이 개발한 두 개 신약이 조만간 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스'와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 '오락솔'은 각각 미 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다.

한미약품은 수년간 매출의 20%를 연구·개발(R&D)에 비용을 쏟아부으면서 신약 파이프라인을 늘려왔다. 이 과정에서 수조원대의 기술수출 성과도 있었지만, 이후 임상과정에서 실패의 쓴맛을 보기도 했다. 다만, 꾸준한 R&D투자로 매년 신약 개발의 기대감을 갖게 한다는 게 관련업계의 평가다.

한미약품 관계자는 “가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정인 것을 포함, 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 강조했다. 

한미약품은 지난 12일 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 올 한해 구체적 로드맵을 제시했다. 비알콜성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야 성과에 주목하고 있다. 

실제 삼중작용제 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 보이는 등 큰 효과가 기대되는 'NASH'치료제로 개발 중이다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다. 

또 지난해 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'는 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐고, 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정이다.

아울러 당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상(Amplitude-M임상)을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수(Primary end point)를 충족했다. 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인된 것으로 알려졌다. 지난해 MSD에 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG Analog)는 올해 임상 2상에 진입한다.

이런 상황 때문에 투자업계에서도 한미약품의 올해 연구개발 성과를 크게 기대하는 분위기다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "올해 한미약품이 개발한 신약 2개가 미 FDA승인이 가능할 것으로 기대된다"면서 "오락솔의 PDUFA date는 2월28일로 아직 변함이 없고, 코로나19 팬데믹으로 PDUFA date가 연기된 롤론티스도 아직 PDUFA date가 재지정되지는 않았으나 생산 공장인 평택 바이오신공장의 실사만 이뤄진다면, 연내 승인을 기대하기에 충분하다"고 평가했다.

이어 "한미약품은 올해 그들의 R&D 성과만으로도 충분히 퀀텀점프가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.