[엔터미디어 이진성 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'가 품목 허가를 위한 한 고비를 넘겼지만, '게임체인저' 논란은 이어질 전망이다.

경증과 중등증 환자에게서 효능과 안전성은 입증했지만, 중증으로 이환되는 것을 감소시키는 결과는 증명하지 못했다. 아울러 '바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 시간'을 감소시키는 부분도 유의미한 결과를 얻지 못했다. 

식품의약품안전처는 18일 이같은 내용의 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 발표했다.

자문 결과, 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 '렉키로나주'를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 회복되는 것이 확인됐다.

자문단은 이 약을 투여하고 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄었다는 부분에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다.

안전성 측면에서도 특별한 문제는 없었다. '렉키로나주'를 투여받은 후 임상 과정서 예상됐던 고중성지방혈증과 고칼슘혈증 등의 이상사례가 있었지만, 생명을 위협하는 중대한 이상 사례 보고는 없었다. 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 주사 부위 가려움증과 통증 등도, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다.

다만 일각에서 제기되는 게임체인저 논란은 이어질 전망이다. 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)은 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

앞서 열린 셀트리온의 항체 치료제 임상 2상 결과 발표에서 당초 약 효능 평가의 주지표(1차 평가변수)로 설정된 ‘바이러스 음전 기간 단축’ 결과를 내놓지 않아 효능에 대한 의문이 제기됐었다.

한 제약업계 관계자는 "백신이 아닌 치료제가 게임체인저 역할을 하기는 어려운 일"이라면서 "다만 일부가 아닌 치료제로 널리 쓰이기 위해서는 중증으로 이환되는 것을 감소시키고 음전기간을 줄이는 등의 효과를 증명할 필요는 있다"고 말했다.  

입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는 지도 검토했지만, 임상시험 계획수립 조건 등의 이유로 결론을 내기 어렵다는 의견을 달았다. 이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다. 그럼에도 자문단은 임상적으로 효능에서 유의미한 결과와 특별한 이상사례가 나타나지 않은 점 등을 고려해 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 품목허가 의견을 제시했다. 

동시에 권고사항도 제안했다. 먼저 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것을 주문했다. 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것과 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험도 수행할 것을 제안했다.

식약처는 이번 전문가 의견과 효능효과(안) 및 권고사항 등 제출자료 심사를 진행할 계획이다. 이 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 '신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항' 등에 대해 자문받게 된다.